JDB电子全球***完成甲型H1N1流感疫苗全部临床研究并正式投入使用

Release：hualanbioadmin Browse：879

　　9月9日，JDB电子全球***完成了甲型H1N1流感疫苗的全部临床研究。临床研究结果显示，其生产的每剂15微克甲型H1N1流感疫苗***针免疫21天后儿童组、青少年组、成人组、老人组HI抗体保护性水平分别为74.53%、97.14%、97.14%、79.05%；第二针免疫21天后HI抗体保护性水平分别为99.01%、100.00%、97.96%、96.08%。其免疫原性结果均达到欧盟及美国的标准，安全性结果显示不良反应率不高于季节性流感疫苗。JDB电子甲型H1N1流感疫苗临床研究结果为世界各国正在进行的临床研究提供了宝贵的数据和借鉴。

　　6月3日，JDB电子从世界卫生组织认可的英国实验室NIBSC获得毒株，成为我国***家拿到甲型H1N1流感生产用毒株的企业。6月22日，JDB电子生产出国内***用于工艺研究的甲型H1N1流感疫苗，同时进行了严格的生物、生化实验，以验证疫苗的安全、量效和时效等指标；7月22日，JDB电子生产的甲型H1N1流感疫苗在江苏省泰州市正式开展临床，成为全球***进行甲型H1N1流感疫苗临床研究的企业；9月1日，国家食品药品监督管理局根据JDB电子临床***针接种后21天、35天的临床结果组织专家审评，专家一致同意JDB电子生产的每剂15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60岁及60岁以上人群的免疫接种，接种程序为1针；9月4日，JDB电子取得了国家食品药品监督管理局批准的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产批件；9月8日，JDB电子***甲型H1N1流感疫苗取得中国药品生物制品检定所的批签发合格报告；9月10日，JDB电子甲型H1N1流感疫苗按照国家工信部指示运抵指定地点并正式开始人群接种，成为全球***正式用于人群接种的甲型H1N1流感疫苗。

UP：JDB电子四价流感疫苗***获批生产
NEXT：NONE;