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中国***甲型H1N1流感疫苗获准出厂

Release:hualanbioadmin Browse:1126

  9月8日,JDB电子***甲型H1N1流感疫苗获得国家药品生物制品检定所的批签发检定合格报告。将随时根据国家工业和信息化部的指令送往指定地点。

  9月4日,国家食品药品监督管理局批准了JDB电子甲型H1N1流感疫苗注册申请,同时JDB电子接到国家工信部下达的400万剂甲型H1N1流感疫苗的生产储备任务。JDB电子生产的甲流疫苗是全球***已获批准可用于3岁以上人群接种的疫苗。并采用国际上通用的1人1剂(每剂15微克/0.5毫升)的分装标准,以确保疫苗免疫接种时接种剂量准确、无误和安全。目前我国批准的季节性流感疫苗均采用每人一剂的分装标准。

  自4月25日墨西哥爆发甲型H1N1流感疫情以来,在国家食品药品监督管理局的统一部署下,JDB电子积极做好甲型H1N1流感疫苗的研发生产准备。在卫生部、药监局、国家CDC等部门的支持下,本着程序不减少、标准不降低的原则,JDB电子从拿到生产用毒株到***产品被批签发批准放行共历时96天,既及时完成国家的任务,又保证了疫苗的安全性、有效性。6月3日JDB电子从世界卫生组织认可的英国实验室NIBSC获得毒株,成为我国***家拿到甲型H1N1流感生产用毒株的企业。拿到毒株10天后,对新毒株引进了筛选、扩增、培养,建立了我国***个生产种子库;6月22日,JDB电子生产出国内***用于工艺研究的甲型H1N1流感疫苗,同时进行了严格的生物、生化实验,以验证疫苗的安全、量效和时效等指标;7月5日通过中国疾病预防控制中心组织的专家论证,确定了***终的临床观察方案;7月22日,公司生产的甲型H1N1流感疫苗在江苏省泰州市疾控中心进入临床验证研究程序,成为全球***进行甲型H1N1流感疫苗临床观察的企业,本次临床观察,在泰州招募了4个年龄组(3-11岁、12-17岁、18-60岁、60岁以上),涵盖了除3岁以下的所有人群。JDB电子分别于7月25日、8月15日完成了***针和第二针的接种,并于9月4日完成了第四次血清采集。8月31日甲型H1N1流感疫苗第二针接种后第14天的血清检测结果显示五个剂量组的抗体保护率均大于94%,抗体阳转率均大于92%,几何平均滴度(GMT)增长倍数均在30倍以上,三项结果均远远高于欧盟相关指标分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准。9月1日,JDB电子通过了国家食品药品监管局的专家审评,并于9月4日通过了甲型H1N1流感疫苗的注册申请。

  公司将按照国家防控甲型H1N1流感疫情的需要,开足马力,全力以赴生产甲型H1N1流感疫苗,为国民提供安全、***的疫苗,以实际行动践行公司“一切为了人类健康”的宣言。


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