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华兰疫苗生产质量管理体系持续提高和改善——中国药品新版GMP执行及WHO预认证的推进

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  JDB电子疫苗有限公司成立于2005年10月,秉承高起点高标准的建设理念,公司从厂房设计、设备引进均与国际先进水平接轨。公司建设有符合国家GMP要求的生产厂、检验中心、动物中心及相关生产辅助厂房等基础设施。目前公司已有4个疫苗产品上市销售,包括季节性流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)。主导产品市场占有率居中国同行业首位。根据国家药监局网站统计数据显示,2010年华兰流感病毒裂解疫苗市场占有率达到中国流感疫苗总量的22%,居中国首位。2009年甲流爆发期间,JDB电子研制生产的甲型H1N1流感疫苗临床研究论文,于2009年10月21日被***学术杂志新英格兰医学刊登,为全世界甲流防控提供了及时参照。在此期间JDB电子向中国政府供应了5300万剂量的甲型H1N1流感疫苗,占我国甲型H1N1流感疫苗收储量的35%,接种量达中国使用量的近40%。JDB电子积极参加国际合作,于2011年7月被国际制药商协会联合会 (IFPMA)批准加入其下属的流感疫苗国际供应商联盟(IVS ITS)组织,标志着JDB电子在流感防控中的努力和贡献为国际制药界所承认。

  同时,公司持续运用***绩效管理模式进行企业管理,并于2011年年初顺利通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证,管理体系的有效运行在产品质量、环境保护、保障员工健康安全等方面发挥着积极作用。

  为使华兰疫苗早日走出***,2009年公司充分借鉴了新版GMP(专家讨论稿)及欧盟GMP的相关要求建造了流感疫苗生产二车间,并请国外***公司对设计进行了审核,启动了国际认证工作。两年来通过自身努力,结合国外***公司的咨询指导,公司的质量管理水平得到显著提升,计算机系统验证、生产及检定、QC设备仪器的确认、清洁验证、分析方法验证等体系更清晰。

  在生产质量保证体系建设方面,***将风险评估(RS)的理念运用到整个管理体系中,例如在清洁验证、工艺验证、变更影响、系统及设备生命周期的活动。对于未纳入中国药典的方法,开展分析方法验证(AMV),遵循ICH的Q2的要求实施。因此,2010年华兰疫苗公司曾作为国家药监局迎接WHO对中国疫苗监管体系的疫苗企业之一参加评估检查。

  2011年03月01日,中国新版GMP正式实施,这对于提高药品质量,保证公众用药安全有效,必将产生重大影响。同时中国疫苗监管体系也通过了世界卫生组织(WHO)的评估,这标志着中国疫苗企业在通过中国新版GMP认证后,可以向WHO申请预认证。WHO疫苗预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证,是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。

  疫苗公司流感二车间原GMP证书有效期至2015年,因申请WHO预认证必须先通过我国的新版GMP认证,故疫苗公司提前向国家食品药品监督管理局申请新版GMP认证,通过新版GMP认证之后,疫苗公司的流感疫苗项目才具备申请WHO预认证的资格。

  2011年07月31日至08月03日华兰流感疫苗接受了国家食品药品监督管理局的新版GMP现场检查。2011年10月09日按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,JDB电子疫苗有限公司的流感疫苗二车间及分装二区 4 号、5 号、6 号分装线符合药品新版 GMP 要求,通过 GMP 认证,证书编号为 CN20110018 与 CN20110016。

  2011年10月28日,华兰疫苗有限公司按程序及要求在瑞士日内瓦WHO总部提交了季节性流感疫苗的预认证申请,启动了华兰WHO流感疫苗GMP预认证工作。我们将持续地提高和改善生产和质量管理体系,在各方的支持和自身的努力下,更积极地参与到国际流感研究及防控中,为中国及世界流感的研究防控贡献出应有的力量。

  注:IFPMA (国际制药商协会联合会) 是在制药领域内的国际性的非营利机构和非政府组织。代表26家研发导向的制药商以及发达和发展中国家的60多个研究导向的国家或地区制药工业协会。

  IVS ITS(流感疫苗国际供应商联盟)于2002年2月建立(隶属于IFPMA生物制品和疫苗委员会),定位于联合国世界卫生组织应对季节性和大流行流感的关键伙伴。世界上大多数流感疫苗由IVS成员所生产,IVS成员共同协作、致力于大流行及季节性流感疫苗相关的倡导、交流、政策制定、监管和科技事宜协调。


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