我国疫苗监管体系通过WHO评估

　　3月1日，国家食品药品监管局（SFDA）在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。SFDA局长邵明立、卫生部副部长尹力、SFDA副局长吴浈、世界卫生组织(WHO)驻华总代表Dr. Michael O’Leary、WHO专家Dr. Lahouari Belgharbi出席会议。

　　会上Dr. Lahouari Belgharbi宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证(PQ)。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。

　　“我们衷心祝贺国家食品药品监管局取得这一重要成就”，WHO驻华总代表Dr. Michael O’Leary表示：“它肯定了中国的监管部门有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。”

　　为迎接此次评估，自2009年7月起，SFDA统一制定“路线图”，周密组织，切实推进此项工作。在各个关键环节***完善疫苗质量管理体系，指导企业加强疫苗生产质量管理，积极修订和发布新版GMP，为顺利通过评估奠定了基础，***而且出色地展示了我国药品监管的水平和形象。

　　2010年12月13日至17日，WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家，对我国疫苗国家监管体系进行了***评估，同时分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管包括接种后异常反应监测、临床试验监管等工作，开展了深入、细致、严格的检查。评估结果显示，有2个板块获得满分，另外5个板块的成绩也很***，达到了WHO的监管体系标准。

　　通过WHO的评估，也为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。通过WHO评估，意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO PQ，其通过的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。日前，食品药品监管部门已邀请WHO专家，对申请预认证的企业开展前期培训指导，支持引导企业积极参与国际竞争，开拓国际市场。

　　Dr. Lahouari Belgharbi表示：“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一，而且中国的疫苗出口，无疑将对120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划工作作出贡献。”